Внимание!
Этот сайт содержит профессиональную специализированную информацию.
Согласно действующему законодательству, материалы этого раздела могут быть доступны только для медицинских специалистов.
Вы являетесь дипломированным медицинским специалистом и согласны с данным утверждением?
Согласно действующему законодательству, материалы этого раздела могут быть доступны только для медицинских специалистов.
Вы являетесь дипломированным медицинским специалистом и согласны с данным утверждением?
Html code will be here
Коронавир (МНН: фавипиравир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг., срок годности 1,5 года, производства АО «Р-Фарм» (регистрационное удостоверение № ЛП-006323 от 06.07.2020). Отпускается по рецепту, применять по назначению врача, перед применением ознакомьтесь с инструкцией.
Единственный зарегистрированный в РФ препарат фавипиравира с доказанной по результатам клинического исследования эффективностью у амбулаторных пациентов
Применение Коронавира на ранней стадии коронавирусной инфекции, в т.ч. в амбулаторном режиме, позволяет минимизировать риск развития жизнеугрожающих осложнений, требующих госпитализации.
Коронавир может назначаться в амбулаторном режиме, что особенно важно для пациентов с легким и среднетяжелым течением, находящихся дома в условиях самоизоляции, которым в данный момент не требуется госпитализация.
Лечение пациентов в амбулаторном режиме потенциально снизит нагрузку на
коечный фонд специализированных стационаров и обеспечит оптимизацию
финансовых ресурсов системы здравоохранения.
коечный фонд специализированных стационаров и обеспечит оптимизацию
финансовых ресурсов системы здравоохранения.
Общая информация о Коронавире
Показания к применению
Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
Схема терапии
Препарат необходимо принимать внутрь, за 30 минут до еды.
Для лечения коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2, рекомендуется следующий режим дозирования:
Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
Схема терапии
Препарат необходимо принимать внутрь, за 30 минут до еды.
Для лечения коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2, рекомендуется следующий режим дозирования:
- для пациентов с массой тела <75 кг: по 1600 мг (8 таблеток) 2 раза в день в 1-й день терапии,
далее по 600 мг (3 таблетки) 2 раза в день со 2-го по 10-й день терапии ; на курс требуется 70 таблеток; - для пациентов с массой тела ≥75 кг: по 1800 мг (9 таблеток) 2 раза в день в 1-й день терапии,
далее по 800 мг (4 таблетки) 2 раза в день со 2-го по 10-й день терапии; на курс требуется 90 таблеток.
- Коронавир выпускается в соответствии с самыми высоким стандартами качества на Ярославском заводе готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанций АО «Р-Фарм» – современном предприятии с сертификатом GMP, предоставляющем услуги контрактного производства не только отечественным, но и ведущим зарубежным фармкомпаниям.
- В производстве Коронавира использована сверхчистая фармацевтическая субстанция с крайне низким содержанием примесей.
- Коронавир близок по составу вспомогательных веществ к оригинальному препарату фавипиравира Авиган. Сравнительные тесты показали, что Коронавир полностью эквивалентен по профилю растворения Авигану.
- Токсикологические (острая, хроническая, генотоксичность) и фармакокинетические исследования на различных видах животных (мыши, крысы, кролики) показали, что профиль токсичности и фармакокинетики Коронавира соответствует профилю оригинального препарата.
- Упаковки Коронавира промаркированы кодами Data Matrix, что обеспечивает дополнительную защиту от подделок и дает возможность проверить информацию о препарате, в том числе о производителе и сроке годности, с помощью мобильного приложения «Честный знак» прямо в аптеке.
Клинические исследования Коронавира
Эффективность, безопасность и фармакокинетика Коронавира изучены в многоцентровом открытом рандомизированном клиническом исследовании 3 фазы у пациентов с легким и среднетяжелым течением коронавирусной инфекции COVID-19.
Название исследования: "Многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата TL-FVP-t по сравнению cо стандартной терапией в параллельных группах у пациентов с коронавирусной инфекцией (SARS-CoV-2/COVID-19) легкого и среднетяжелого течения", протокол № TL-FVP-t-01; разрешение Минздрава России №201 от 20.05.2020 г.
Ссылка на государственный реестр клинических исследований
Ссылка на государственный реестр клинических исследований
Дизайн клинического исследования
Исследуемая популяция:
В исследование включены 168 пациентов с легким и среднетяжелым течением COVID-19 (127 амбулаторных и 41 стационарный пациент в соотношении 3:1).
Исследуемые группы:
Особенности: В данном исследовании использовалась центральная лаборатория ПЦР тестирования
и верификация данных КТ центральным комитетом.
Количество центров: 16 (10 активных центров – 4 амбулаторные; 6 — госпитальные).
Регионы: Москва и Московская область, Санкт-Петербург и Ленинградская область, Воронеж.
В исследование включены 168 пациентов с легким и среднетяжелым течением COVID-19 (127 амбулаторных и 41 стационарный пациент в соотношении 3:1).
Исследуемые группы:
- Коронавир по 1 800 мг (9 табл.) дважды в день в первый день, далее по 800 мг (4 табл.) дважды в день (дни 2-10)
- Стандартная терапия (умефеновир + интерферон альфа интраназально; либо препараты группы хлорохина).
Особенности: В данном исследовании использовалась центральная лаборатория ПЦР тестирования
и верификация данных КТ центральным комитетом.
Количество центров: 16 (10 активных центров – 4 амбулаторные; 6 — госпитальные).
Регионы: Москва и Московская область, Санкт-Петербург и Ленинградская область, Воронеж.
Основные критерии включения/невключения пациентов в исследование
- COVID-19 легкого и среднетяжелого течения.
- Наличие SARS-CoV-2, подтвержденное положительным результатом ПЦР мазка из рото-/носоглотки.
- Длительность заболевания у пациентов (от появления первых симптомов или сдачи биоматериала для ПЦР
до рандомизации не более 6 дней). - Пациенты не должны были получать этиотропную терапию COVID-19.
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Отсутствие значимой соматической патологии.
Конечные точки
Первичные
- Время до улучшения клинического статуса (определялось как уменьшение оценки по Порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ минимум на 1 категорию).
- Время до достижения элиминации вируса (определялось как отсутствие SARS-CoV-2 по результатам 2-х последовательных ПЦР мазков с интервалом не менее 24 часов).
- Доля пациентов (%) с улучшением клинического статуса в отдельные временные точки от начала терапии.
- Доля пациентов (%) с установленной элиминацией вируса в отдельные временные точки от начала терапии.
- Доля пациентов (%) с разрешением изменений в легких по данным КТ в день 14 (от начала терапии).
- Время до нормализации температуры.
Результаты итогового анализа
Результаты итогового анализа клинического исследования опубликованы в журнале «ИНФЕКЦИОННЫЕ БОЛЕЗНИ: новости, мнения, обучение.»: Т.А. Руженцова, П.В.Чухляев, Д.А. Хавкина и соавт. Эффективность и безопасность применения фавипиравира в комплексной терапии COVID-19 легкого и среднетяжелого течения. Эффективность и безопасность применения фавипиравира в комплексной терапии COVID-19 легкого и среднетяжелого течения // Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение. 2020. Т. 9, № 4. С. 00–00. С полной публикацией можно ознакомиться по ссылке.
Результаты промежуточного анализа
Результаты промежуточного анализа клинического исследования опубликованы в журнале «Медицинский оппонент»: Т.А. Руженцова, П.В. Чухляев, Д.А. Хавкина и соавт. Возможности этиотропной терапии коронавирусной инфекции, вызванной SARS-CoV-2, у амбулаторных пациентов. Медицинский оппонент, 2020;1 (9): 48–58. С полной публикацией можно ознакомиться по ссылке.
Характеристики пациентов, включенных в исследование:
Популяция, включенная в анализ: 60 пациентов
Исследуемые группы:
Популяция, включенная в анализ: 60 пациентов
Исследуемые группы:
- группа Коронавира – 40
- группа сравнения – 20
Когорты: все пациенты были включены в амбулаторную когорту
Тяжесть течения:
Тяжесть течения:
- легкое течение – у 45% пациентов,
- среднетяжелое – у 55% пациентов.
Эффективность
Первичные конечные точки
Наблюдалось более быстрое купирование проявлений COVID-19 в группе Коронавира, по сравнению со стандартной терапией:
Первичные конечные точки
Наблюдалось более быстрое купирование проявлений COVID-19 в группе Коронавира, по сравнению со стандартной терапией:
- клиническое улучшение – на 3 дня быстрее (разница статистически достоверна)
- элиминация вируса наступала в среднем на 1 день быстрее.
Примечание: представлены средние значения (±стандартные отклонения);
*статистический анализ производился с помощью лог-рангового теста;
**по шкале ВОЗ;
***различие статистически значимо
*статистический анализ производился с помощью лог-рангового теста;
**по шкале ВОЗ;
***различие статистически значимо
Время до улучшения клинического статуса по шкале ВОЗ,
кривые Каплан-Майера (n = 60):
кривые Каплан-Майера (n = 60):
Основные вторичные и поисковые конечные точки:
- Доля пациентов с улучшением клинического статуса в отдельные временные точки: наблюдалась достоверная разница в частоте клинического улучшения в группе Коронавира на 7-й и 14-й дни по сравнению с группой стандартной терапии.
- Доля пациентов с элиминацией вируса: разница между группами в частоте элиминации вируса наблюдалась на 3-й и 5-й дни, но не достигла достоверности (по причине малого размера выборки).
Примечание: статистический анализ производился с помощью точного критерия Фишера; *различие статистически значимо.
Доли пациентов (%) с тем или иным видом динамики изменений картины коронавирусной пневмонии на КТ в день 5
В группе Коронавира была выявлена клинически значимая разница по доле разрешения по КТ к 5 дню по сравнению с группой стандартной терапии
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Коронавир
БЕЗОПАСНОСТЬ
Коронавир имеет благоприятный профиль безопасности и переносимости, соответствующий описанным в литературе данным для фавипиравира. По результатам исследований, пациенты хорошо переносили Коронавир.
Данные о безопасности в клинических исследованиях Коронавира
- В клиническом исследовании 3 фазы препарата Коронавир нежелательные реакции наблюдались у 70 пациентов из 108 (63,9 %)), в том числе: гиперурикемия (у 43 пациентов (39,8 %)), повышение АЛТ (у 36 пациентов (33,33 %)), повышение АСТ (у 24 пациентов (22,2 %)), диарея (у 16 пациентов (14,8 %)), повышение креатинкиназы (у 15 пациентов (13,9 %)), гипергликемия (у 11 пациентов (10,2 %)), синусовая брадикардия (у 10 пациентов (9,3 %)), тошнота (у 9 пациентов (8,3 %)), боль в животе (у 8 пациентов (7,4 %)), боль в верхних отделах живота (у 7 пациентов (6,5 %)), повышение ЛДГ (у 6 пациентов (5,6 %)), головная боль (у 4 пациентов (3,7 %)), кожная сыпь (у 4 пациентов (3,7 %)), гипербилирубинемия (у 4 пациентов (3,7 %)), синусовая тахикардия (у 3 пациентов (2,8 %)), гематурия (у 2 пациентов (1,9 %)), гипергидроз (у 1 пациента (0,9 %)), зябкость стоп (у 1 пациента (0,9 %)), мышечная слабость (у 1 пациента (0,9 %)), боль в глазу (у 1 пациента (0,9 %)), головокружение (у 1 пациента (0,9 %)), рвота (у 1 пациента (0,9 %)), повышение артериального давления (у 1 пациента (0,9 %)), повышение уровня ферритина (у 1 пациента (0,9 %)), гиперкреатининемия (у 1 пациента (0,9 %)), лейкоцитурия (у 1 пациента (0,9 %)), наличие билирубина в моче (у 1 пациента (0,9 %)), повышение уровня уробилиногена в моче (у 1 пациента (0,9 %)), протеинурия (у 1 пациента (0,9 %)), глюкозурия (у 1 пациента (0,9 %)), тромбоцитоз (у 1 пациента (0,9 %)), цилиндры в моче (у 1 пациента (0,9 %)).
- При применении фавипиравира для лечения коронавирусной инфекции COVID-19 наиболее часто встречающимся побочным эффектом является транзиторное повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Литературные данные о нежелательных реакциях
при применении препаратов фавипиравира
при применении препаратов фавипиравира
Ниже представлены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях других препаратов фавипиравира у пациентов с гриппозной инфекцией (данные анализа в совокупной популяции, объединенной для оценки безопасности). Оценка частоты возникновения нежелательных побочных реакций основывается на классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (установить частоту по имеющимся данным не представляется возможным).
Нарушения со стороны кровии лимфатической системы:
Часто: нейтропения, лейкопения;
Редко: лейкоцитоз, моноцитоз, ретикулоцитопения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто: гиперурикемия, гипертриглицеридемия;
Нечасто: глюкозурия;
Редко: гипокалиемия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: сыпь;
Редко: экзема, зуд.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко: бронхиальная астма, боль в горле, ринит, назофарингит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: диарея;
Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе;
Редко: дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, кровянистый стул, гастрит.
Нарушения со стороны печении желчевыводящих путей:
Часто: повышение активности АЛТ, повышение активности АСТ, повышение активности глутамилтрансферазы (ГГТ);
Редко: повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение концентрации билирубина в крови.
Другие:
Редко: аномальное поведение, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), гематурия, полип гортани, гиперпигментация, нарушение вкусовой чувствительности, гематома, нечеткость зрения, боль в глазу, вертиго, наджелудочковые экстрасистолы, боль в грудной клетке.
Нарушения со стороны кровии лимфатической системы:
Часто: нейтропения, лейкопения;
Редко: лейкоцитоз, моноцитоз, ретикулоцитопения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто: гиперурикемия, гипертриглицеридемия;
Нечасто: глюкозурия;
Редко: гипокалиемия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: сыпь;
Редко: экзема, зуд.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко: бронхиальная астма, боль в горле, ринит, назофарингит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: диарея;
Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе;
Редко: дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, кровянистый стул, гастрит.
Нарушения со стороны печении желчевыводящих путей:
Часто: повышение активности АЛТ, повышение активности АСТ, повышение активности глутамилтрансферазы (ГГТ);
Редко: повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение концентрации билирубина в крови.
Другие:
Редко: аномальное поведение, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), гематурия, полип гортани, гиперпигментация, нарушение вкусовой чувствительности, гематома, нечеткость зрения, боль в глазу, вертиго, наджелудочковые экстрасистолы, боль в грудной клетке.
Риск тератогенности фавипиравира
- Беременность, планирование беременности и период грудного вскармливания являются строгим противопоказаниями к применению препаратов фавипиравира ввиду наблюдавшегося в доклинических исследованиях риска тератогенного эффекта.
- Необходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время приема препарата и после его окончания: в течение 1 месяца женщинам и в течение 3 месяцев мужчинам.
- При назначении фавипиравира женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения.
- Если во время терапии фавипиравиром заподозрена беременность, следует незамедлительно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
- Пациентам-мужчинам строго рекомендуется не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами.
- При распределении в организме человека фавипиравир попадает в грудное молоко. При назначении препарата кормящим женщинам грудное вскармливание необходимо прекратить на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания.
Рекомендации для врача
- Перед назначением препарата рекомендуется еще раз изучить утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Коронавир (МНН: фавипиравир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг.
- Необходимо в полной мере и в доступной форме информировать пациентов о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, о необходимости контрацепции.
- После проведенной беседы рекомендуется предоставить пациентам для изучения и подписания Формы информированного согласия, в двух экземплярах, один из которых выдается на руки пациенту или его законному представителю, а второй сохраняется в медицинской документации пациента.
- Пожалуйста, ответьте на вопросы, если они остались у пациента(ки) или его (её) опекуна/законного представителя перед подписанием документа.
- С целью минимизации риска побочных реакций со стороны печени и желчевыводящих путей рекомендуем назначить пациентам биохимический анализ крови во время и после курса лечения для отслеживания показателей функции печени.
Фармаконадзор / Информация для врача:
- Большое значение имеет предоставление сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях после получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска для данного лекарственного препарата.
- Если Вам встало известно о развитии нежелательной реакции на препарат Коронавир (МНН: фавипиравир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг., об этом следует сообщать в компанию ООО «Технология лекарств». Пожалуйста, свяжитесь с подразделением фармаконадзора по электронной почте Safety@drugsformulation.ru или по телефону: +7 (495) 225-62-00 (доб. 6212).
- Также Вы можете сообщить в Федеральную Службу по надзору в сфере здравоохранения: по e-mail: pharm@roszdravnadzor.ru или по адресу: 109074, Россия, Москва, Славянская пл., д.4, стр.1.
Дополнительные материалы для врачей
«Необходимость и безопасность применения фавипиравира в лечении взрослых пациентов с нетяжелыми формами COVID-19». Руженцова Т.А., Чухляев П.В., Хавкина Д.А., Гарбузов А.А., Никольская М.В., Разживина В.А., Филон О.В. Журнал «Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы», № 4, 2020 г.
Фавипиравир во временных рекомендациях МЗ РФ версии 13.1
В разделе 5.1 Этиотропное лечение.
В Приложении 5. Список возможных к назначению лекарственных средств для лечения COVID-19 у взрослых.
В Приложении 8-1. Рекомендованные схемы лечения в амбулаторных условиях.
В Приложении 8-2. Рекомендованные схемы лечения в условиях стационара.
Коронавир всегда в наличии
Аптека производителя «Р-Фарм»
www.eapteka.ru | +7 800 775-03-33
www.piluli.ru | +7 495 926-36-42
- Москва, Ленинский проспект, 111, корпус 1
+7 499 194-54-01 - Пермь, Тополевый пер., 10
+7 342 219-63-57 - Калуга, Тульская, 189, стр.4а, оф.3-5.
+7 903 635-36-36
www.eapteka.ru | +7 800 775-03-33
www.piluli.ru | +7 495 926-36-42
Коронавир в аптеках вашего города
Список аптек постоянно пополняется
Список аптек постоянно пополняется
Ответ на любой вопрос по препарату Коронавир можно получить по адресу: covid-19@rpharm.ru
Информацию о развитии нежелательных реакций на препарат Коронавир необходимо направлять по электронной почте: safety@rpharm.ru
Информацию о развитии нежелательных реакций на препарат Коронавир необходимо направлять по электронной почте: safety@rpharm.ru
© «Р-Фарм», 2002-2020
info@rpharm.ru | +7 (495) 956 79 37; +7 (495) 956 79 38 |119421, г. Москва, Ленинский проспект, д.111Б
Перепечатка или иное использование материалов возможно только с указанием ссылки на сайт...